¿Quièn puede participar en los ensayos clínicos?

¿Dónde puedo encontrar los criterios de elegibilidad para un ensayo clínico?
No estoy enfermo, ¿puedo participar también en un ensayo clínico?
No soy elegible para un ensayo clínico. ¿Qué debería hacer?


Los ensayos clínicos inscriben a gente afectada por ciertas enfermedades así como a voluntarios sanos, dependiendo de qué preguntas los ensayos estén destinados a responder y qué clase de ensayo usted esté considerando.

¿Dónde puedo encontrar los criterios de elegibilidad para un ensayo clínico?

La elegibilidad o los criterios de inclusión son las características del voluntario necesarias para la participación en un ensayo clínico, tales como edad, sexo, etapa de la enfermedad, tratamientos seguidos anteriormente, etc… Los criterios de exclusión son las características que implican que alguien no debería participar en un ensayo clínico.

Dependiendo del tipo de ensayo y de su fase, el equipo de investigación le ofrecerá participar sólo a ciertos pacientes y no inscribirá a otros.

Los investigadores usan estos criterios para identificar a los participantes más adecuados, asegurando los máximos beneficios potenciales, con riesgos mínimos.

Si desea participar en un ensayo clínico, tiene que cumplir con los requisitos. Puede revisar los criterios de elegibilidad en los registros de ensayos clínicos, donde generalmente esta información aparece en una lista junto con el título del ensayo clínico, la ubicación, y algunos detalles de contacto, o puede solicitar el protocolo del estudio directamente al equipo de investigación si está interesado en presentarse como voluntario.

No estoy enfermo, ¿puedo participar también en un ensayo clínico?

Puede decidir inscribirse en un ensayo clínico aunque esté perfectamente saludable. Varios estudios buscan “voluntarios normales” cuando desarrollan procedimientos nuevos, tales como análisis de sangre o exámenes, para evaluar qué es “normal”, o para la aprobación de drogas nuevas durante las pruebas de la fase 1.

Importante: los estudios que involucran a voluntarios sanos no están exentos de riesgos; si está considerando inscribirse en un ensayo clínico tiene que entender completamente el formulario de consentimiento informado antes de firmarlo. También necesita aclarar la cantidad de tiempo y compromiso requeridos y el nivel de incomodidad que podría experimentar.   

No soy elegible para un ensayo clínico. ¿Qué debería hacer?

A pesar de que la oferta de ensayos clínicos es bastante alta, quizá no se pueda inscribir debido a que no satisface los criterios de elegibilidad, o a que el estudio ya haya inscripto a todos los pacientes que necesitaba.

En este caso, podría pedirle a su médico que se ponga en contacto con el equipo de investigación y les solicite un permiso de elegibilidad, una excepción especial para participar en el estudio aunque usted no cumpla estrictamente con los requisitos.  Si se acepta la solicitud, se lo tratará como si fuese un voluntario regular, pero sus resultados no se incluirán en el informe final del estudio.

Cuando un ensayo clínico se encuentra en las fases finales, generalmente en la fase III, los pacientes no inscriptos en el estudio podrían acceder al nuevo tratamiento (que todavía no ha sido aprobado) en calidad de “acceso ampliado” y “uso compasivo”. Los organismos regulatorios, de hecho, tienen programas para permitir que los pacientes que no tienen otras opciones terapéuticas y con necesidad urgente accedan a tratamientos experimentales, que pudieran ser benéficos y que hayan sido monitoreados en busca de riesgos potenciales.

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